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優(yōu)質(zhì)磁力攪拌器和磁力棒已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用,但只局限于研發(fā)、小規(guī)模的水平,人們往往對(duì)磁力攪拌器產(chǎn)生錯(cuò)覺,認(rèn)為磁力攪拌器的力度弱、功率小,不能用于大體積,以及死角、在線清洗和在線滅菌等,然而,這種觀點(diǎn)早已經(jīng)在現(xiàn)實(shí)應(yīng)用中被推翻。目前,下磁力攪拌器已經(jīng)可以大適合40t水的攪拌,甚至更大,應(yīng)用的種類也非常多。從結(jié)構(gòu)來看,一般下磁力攪拌器由帶陰軸承的轉(zhuǎn)頭;陽軸承、罐底焊接板、馬達(dá)組成。馬達(dá)驅(qū)動(dòng)頭里有幾塊永磁鐵,轉(zhuǎn)頭里對(duì)應(yīng)的位置也有相同數(shù)量的永磁鐵,極性恰好相互吸引,當(dāng)安裝好以后,馬達(dá)驅(qū)動(dòng)頭和轉(zhuǎn)頭里的永磁鐵相互之間磁力耦合,馬達(dá)驅(qū)動(dòng)頭運(yùn)轉(zhuǎn),磁力帶動(dòng)轉(zhuǎn)頭運(yùn)轉(zhuǎn),兩者被罐底板完全隔開,沒有機(jī)械傳動(dòng)軸貫穿罐體。
轉(zhuǎn)頭的設(shè)計(jì)、轉(zhuǎn)頭與軸承的銜接、轉(zhuǎn)頭與軸承之間的間隙直接關(guān)系到CIP/SIP的效果,一般轉(zhuǎn)頭越開放越好。轉(zhuǎn)頭的材料,是316L不銹鋼,內(nèi)包永磁鐵,軸承材料常用的是碳化硅陶瓷,完全惰性,適合pH1-14,熱膨脹小,在有水潤滑的情況下,可以耐受高達(dá)5000-6000rpm的轉(zhuǎn)速不磨損,由于工作狀態(tài)下的磁力攪拌器,是完全浸在溶液下,潤滑槽的存在可使溶液通過,從而使整個(gè)摩擦界面始終被水膜覆蓋,在旋轉(zhuǎn)時(shí),摩擦力非常小,不會(huì)出現(xiàn)可以檢測(cè)到的顆粒,對(duì)終產(chǎn)品不會(huì)構(gòu)成威脅。
在制藥和生物制藥行業(yè)中,參考和關(guān)注的關(guān)鍵性參數(shù)包括:可清潔性,是否可以CIP/SIP;污染風(fēng)險(xiǎn);罐體的完整性;顆粒物的產(chǎn)生/軸承的性能。軸承的首要要求是惰性、化學(xué)兼容性廣、無重金屬殘留、熱膨脹系數(shù)低;與介質(zhì)的兼容性;攪拌性能,涉及PQ;服務(wù)和維護(hù);可靠性和耐用性;工藝設(shè)計(jì)中的靈活性,易于拆卸、可以等比例放大等。首先需要明確好的攪拌的標(biāo)準(zhǔn),才能建立攪拌效果的評(píng)價(jià)體系,有沒有漩渦不能作為攪拌好壞的標(biāo)準(zhǔn),液面是否穩(wěn)定或者平靜也不能代表是一個(gè)好的攪拌,需要根據(jù)溶液的理化性質(zhì),決定哪種檢測(cè)方式具有代表性、直觀、準(zhǔn)確。
攪拌是個(gè)連續(xù)的過程,攪拌的均一程度和攪拌時(shí)間、溶液性質(zhì)、攪拌器的旋轉(zhuǎn)速度、罐體的高徑比、罐體形狀等因素有關(guān),一個(gè)罐定形后,可以通過調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速、調(diào)節(jié)攪拌時(shí)間、攪拌體積、溶液粘度性質(zhì)改變等幾種方式達(dá)到優(yōu)化攪拌效果。
為檢測(cè)均一程度,可以根據(jù)溶液的理化性質(zhì),在攪拌過程的不同時(shí)間點(diǎn)分別取樣,快速檢測(cè)被檢項(xiàng)目,對(duì)比不同時(shí)間點(diǎn)上的數(shù)值,從而得到攪拌是否均勻的信息:離子強(qiáng)度/電導(dǎo)率。通過攪拌過程中的幾個(gè)時(shí)間點(diǎn)無菌取樣,檢測(cè)該時(shí)間段前后溶液的電導(dǎo)率是否一致,從而判斷攪拌的均一程度;pH檢測(cè)。檢測(cè)某一攪拌時(shí)間段前后溶液的pH值是否一致,從而判斷攪拌的均一程度,例如疫苗中常用佐劑Al(OH)3,在混懸液中會(huì)因?yàn)榉植嫉木怀潭炔煌瑤韕H值的差異;標(biāo)志物濃度。檢測(cè)被攪拌溶液,在攪拌過程中的幾個(gè)時(shí)間點(diǎn)分別取樣,對(duì)比生物制品溶液的特征性指標(biāo),例如病毒疫苗的滴度、活疫苗的特征酶活性等;檢測(cè)混勻前后的溫度,適合熱傳遞的罐;密度用密度計(jì)配合檢測(cè);密度球攪拌實(shí)驗(yàn),可以實(shí)時(shí)看到整個(gè)流動(dòng)漩渦,各種密度球在不同轉(zhuǎn)速在罐內(nèi)的分布;糖度儀;模式溶液攪拌組建標(biāo)準(zhǔn)化攪拌實(shí)驗(yàn),建立一系列極端攪拌數(shù)據(jù),再用計(jì)算機(jī)模擬非極端環(huán)境中的攪拌,從而判斷攪拌效果。
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